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楚天科技股份有限公司>>技術文章>>無菌隔離器的操作方法

無菌隔離器的操作方法

閱讀:993        發布時間:2020/1/15
  無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸,因此在無菌檢驗時可以避免被檢樣品和輔助設施被污染。當隔離器處于封閉狀態時,內部為無菌的環境,僅僅能夠下隔離器內部或者通過一個特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。
 
  無菌隔離器的操作方法如下:
 
  1、裝載
 
  首先準備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養基、緩沖液、過濾罐以及相應的工具。按照經過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上,供試品、培養基和緩沖液會放置在有間隙的層架上,物料之間不能緊貼在一起,避免滅菌死角。
 
  裝載后關閉隔離器門,并且檢查隔離器門是否關好,通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進行檢查。
 
  2、滅菌
 
  按照經過驗證的滅菌參數,運行無菌隔離器的滅菌循環。根據艙體大小、裝載情況以及房間環境,滅菌周期時間在1.5~2.5小時。循環結束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度,或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數。
 
  3、整理物料
 
  將滅菌后的無菌隔離器中的物料按照操作習慣進行重新調整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。
 
  4、環境檢測
 
  無菌隔離器的使用過程中需要對環境進行監測,一般隔離器內部集成有在線的粒子計數器,以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進行表面微生物取樣,待測試完成后傳遞出進行培養。
 
  5、據藥典方法進行無菌檢查
 
  測試完成后,建議再對手套的手指、手掌部分的表面進行微生物取樣。
 
  6、轉移培養罐和清場
 
  對于每天一次的測試,可以直接打開隔離器門,取出培養罐。如果是連續式的排班,則可以通過傳遞窗或者其他無菌轉移方式將培養罐傳遞出來。對于使用完的供試品包裝、培養基和緩沖液的包裝等可以打開隔離器門或者從傳遞窗轉移出來。
 
  7、隔離器的清潔
 
  無菌隔離器在使用后需要進行清潔,一般使用酒精或者異丙醇等對隔離器內部進行擦拭。擦拭的原則是從上到下,從后到前的順序。在擦拭時如果隔離器體積較大,可以使用專用的清潔工具對隔離器內部進行清潔。
 
  8、連續使用隔離器
 
  對于連續批次的無菌檢查,無菌隔離器的主箱體門不開啟,通過傳遞箱或者另一個箱體將滅過菌的物料傳遞至主箱體中。在這種應用時,更應該加強對隔離器內部微生物的檢測。確定主箱體滅菌的低頻率。

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